page_banner

חֲדָשׁוֹת

ב- 2 במרץ, ה- FDA האמריקני אישר בקשה לתרופות חדשות (NDA) ל- AZSTARYS (שם קוד: KP415), פעם ביום, לטיפול בהפרעת קשב וריכוז (ADHD) בחולים מגיל 6 ומעלה. ימוסחר בארצות הברית. ל
AZSTARYS היא צורת מינון של כמוסות מורכבות המורכבת מדקסמטילפנידאט (d-MPH) סרום-מתילפנידאט (SDX) ומשחרור מיידי d-MPH. AZSTARYS מכיל 30% שחרור מיידי d-MPH ו- 70% SDX חדש עם שחרור מורחב. לאחר שנקלט במערכת העיכול, SDX מומר ל- d-MPH ו- d-MPH משתחרר בהדרגה תוך יום.图片2
בהשוואה לתרופות המשווקות כיום Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) ו- Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Tablets Release Sustained), ל- AZSTARYS יש יתרון של הופעה מיידית עקב שחרור מיידי של d-MPH. בהשוואה ל- Adderall XR (כמוסות מלח מורכבות של אמפטמין לשחרור ממושך) ו- Focalin XR (כמוסות דקסמתילפנידאט הידרוכלוריד לשחרור מתמשך), מכיוון ש- SDX הוא תרופה מקדימה, זה יכול להפחית את התלות בסמים.
图片3
מחקר שלב III רב-מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו (NCT03292952) העריך את היעילות של AZSTARYS. המחקר גייס 150 ילדים בגילאי 6-12 שנים עם אבחנה של ADHD. תוצאות המחקר הראו כי בהשוואה לקבוצת הפלצבו, הסימפטומים של ילדים בקבוצת AZSTARYS שופרו משמעותית, וציון SKAMP-C הופחת בממוצע של 5.4 נקודות בהשוואה לקבוצת הפלצבו.
图片4
מכיוון ש- AZSTARYS מכיל d-MPH, שהוא חומר מבוקר Class II, ה- FDA ממליץ לסווג את AZSTARYS גם בהתאם לחומרים הנמצאים תחת בקרה II. AZSTARYS תיכנס למכירה בקיץ 2021.


זמן פרסום: מאי-17-2021